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跨越国界的实验室能力验证

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-09-25  作者:李万春 文萍萍  浏览次数:1795
 

实验室能力验证也称为实验室水平测试,顾名思义,它是检查实验室能力和水平的一项活动。 2002 年以前我国实验室参加过国外机构组织的该类活动,但我国没有组织过。在国际贸易中,该项活动的重要意义在于,通过国际实验室间结果的一致性评价减少国际贸易技术壁垒。

1996 年,原国家商检局派出的我国专家参加亚太实验室认可合作组织( APLAC )在悉尼举办的实验室评审员教员培训班,期间了解到世界发达国家均代表国际组织组织过实验室能力验证工作,当时我国的台湾省也在积极参与有关活动。当我们要了解有关情况时,国外专家的不屑表情对我国专家震撼很大。原因很复杂,但至少在他们的心目中,我国的管理和技术落后,没有能力组织这种国际活动。从那时起,我们就在默默的下定决心,回国后一定要研究能力验证的国际规则,规范管理能力验证组织活动,找准突破领域,解决技术难题,培养统计学技术专家,实现我国组织国际能力验证活动零的突破。

一、历史回顾

从 2002 年开始,中国实验室国家认可委(下称认可委)指定辽宁出入境检验检疫局先后完成了 4 个国际实验室间能力验证项目,这些国际能力验证项目的完成,不仅在国内外相关领域产生了深远影响,而且正在构建起我国食品安全检测领域的能力验证活动的基本框架,对我国实验室能力验证活动的普及和水平的提高,扩大能力验证结果的利用范围,构筑我国的能力验证工作体系,加速能力验证规范化、国际化进程方面起到了积极的推动作用,为促进经济贸易发展和消除国际贸易技术性壁垒做出了积极的贡献。同时,与这些国际项目相关的科学研究工作也取得了丰硕成果。国家质检总局科研项目《国际实验室间食品微生物学能力验证质量控制的研究》取得了理论和应用两方面的重要突破, 2004 年 8 月通过课题鉴定。鉴定专家一致认为:该课题形成的理论和应用成果具有创新性,处于国际领先地位。科技部重大专项《食品安全关键技术研究》中的子课题《食品安全检测实验室能力验证提供者评价体系及能力验证关键技术的研究》已在理论和应用方面取得了实质性进展。 2004 年 10 月 , 在国家质检总局等单位联合举办的“ 2004 北京国际化学计量学术研讨会”上,辽宁检验检疫局派出专家就我国组织的国际能力验证活动作了报告,得到了与会专家的好评。 2004 年 11 月在国务院发展研究中心、科技部、商务部、加拿大国际发展署等单位举办的“全球食品安全(北京)论坛”上,认可委副秘书长 宋桂兰 博士作了题为“中国食品安全检测领域能力验证研究进展”的报告,引起了国务院相关部门和国内外专家和学者的关注。

二、团结协作,迎接国际挑战

我们要变被动为主动,让世界了解中国的认可机构,让世界了解中国实验室的水平和能力,这是认可委秘书长在申请国际能力验证项目前发出的号召。由被动的参加其他国家组织的能力验证活动,到主动承担组织国际能力验证项目,这需要足够的胆识,也需要充分的自信。这种胆识与自信不仅来自于对国际能力验证项目的了解,来自于对我国实验室能力的了解,更需要科学发展观。

要敢于创造,要善于创造,外国人能做的事情我们也要做,而且要争取做得比他们好,这是辽宁检验检疫局李延辉局长对组织国际能力验证项目的要求和期望,她对辽宁检验检疫局的人才、技术和管理优势有着充分的信心。

我们已经建立培养了能力验证方面的管理专家,有优秀的技术人才和先进的实验室,有能力组织好国际能力验证活动。知己知彼,百战不殆。认可委副秘书长乔东和宋桂兰亲自参与和指导了国际能力验证活动的组织工作,给能力验证的组织者们耐心和详细地介绍了在国外考察能力验证活动的感受和体会。

要结合食品安全、国际贸易等活动做好国际能力验证工作,使能力验证的结果对促进经济和社会发展有更大的作用。时任辽宁检验检疫局副局长、现任 CNAL 技术委员会食品分会主任委员的时强同志把在检验检疫战线上多年的领导和组织工作经验毫无保留地传授给年轻同志们。

通过组织国际能力验证项目有利于提高实验室的管理水平和技术能力,有利于发现人才和培养人才,有利于在国际上创造我们的名牌实验室,有利于消除国际贸易技术壁垒,我们不但有这方面的实力,也有各方面的支持,我们一定能够成功。时任辽宁检验检疫局科技与认证处处长、现任辽宁检验检疫局副局长的 王潍平 博士多次召集协调人研究能力验证工作,亲临指导并参加研究工作、解决关键问题,为国际能力验证工作的顺利开展铺平了道路。

开展国际实验室间能力验证活动,不是一个人或者几个人能够完成的事,它需要很多人和很多单位的配合才能完成,需要有团队精神。辽宁检验检疫局为此专门成立了能力验证工作领导小组,这里有富有经验的领导,有从事检测技术工作的国内专家,有善于沟通和管理的国际化人才,有不畏辛劳扎实工作的技术骨干;这里还有国内相关专家的支持,有国外知名学者的支持,有广大技术人员的支持,还有生产厂商的支持。他们发挥各自优势,在一系列国际能力验证活动中表现出合作、协调的团队精神,围绕着同一个目标———做好国际能力验证项目。他们已度过了三个春秋。

三、刻苦钻研,攻克难关

国际实验室间能力验证不是简单的做一做实验,每个项目都是一个系统工程,涉及方案设计、过程控制、样品制备、统计处理等一系列环节。食品领域的能力验证对这些方面的要求尤为苛刻。这个团队通过两年左右的研究,形成了一套适合国际实验室间能力验证过程的质量控制方法,形成了一套先进的食品能力验证样品的制备技术,形成了一套能力验证统计方法,为国际能力验证活动的顺利开展奠定了理论基础。

正是有着良好的团队合作精神,这个团队在这一系列国际能力验证活动中取得了一个又一个突破。

作为国内从事能力验证研究工作的第一人,王潍平副局长对能力验证工作有着深刻的理解。他既是这个团队的领导,又是这个团队的骨干。他总能博采众人之长,寻找到对国际贸易和人类生活健康有重要意义的检测项目,并将之纳入到国际能力验证活动中,这与他深厚的理论功底是分不开的。从 APLAC T030 ,到 APLAC T034 、 T035 和 T036 ,无论工作多忙,他总要适时组织有关专家讨论,提出指导性和建设性的意见,为能力验证的国际化航船把握着方向。

辽宁检验检疫局科技处曹志军副处长在这个团队中被称为“ 曹 老师”,这不仅因为他从事这项工作的时间长,还因为他对能力验证项目一丝不苟的态度。作为 APLAC 能力验证委员会的委员,在参加了 APLAC 有关会议之后,他了解了国际能力验证活动的重大意义,经过精心准备,在 2001 年北京举办的 APLAC 能力验证委员会会议上提出了由中国组织国际食品微生物学能力验证活动的建议。在该委员会中只有他一个人来自中国,由于当时中国从未组织过国际能力验证项目,与会的许多委员不能相信中国实验室的能力,但他用精心策划的科学方案打动了委员,最终经过慎重讨论得到了批准和资助,从此掀开了中国组织国际实验室间能力验证活动的历史新篇。他如此自信是因为他知道,在他的背后有领导的支持,有全国实验室的支持,更有一支优秀的团队一定能够克服道道难关。

在 APLAC T030 食品微生物学能力验证项目中,保证样品均匀和稳定,特别是保证样品的稳定性是最关键的问题,因为食品样品中含有的活微生物体在正常情况下可能会生长也可能会死亡。为了突破这一难题,团队中的微生物学检测专家卢行安同志不畏辛苦,进行了长达 5 个半月的实验研究,终于找到了突破口,也为此后的能力验证工作积累了宝贵的经验。然而,在进行统计处理时又遇到了问题,使用以往评价标准物质均匀性和稳定性的方法明显不适合能力验证样品的情况,样品的均匀性和稳定性如何评价?科学从来是没有国界的。这时,美国著名统计学家 Dan W Tholen 先生寄来了最新的国际标准草案,团队中刚刚报到的统计专家郑江同志查找和分析了现有文献,合理采用了国际标准草案中的方法解决了这一问题,同时指出了国际标准草案中存在的缺陷,得到了 Tholen 先生的认同。从出现统计问题到解决问题,一共用了三天时间,团队里的三位专家卢行安、吴建国和郑江几乎没有合眼。

在 APLAC T034 转基因产品检测能力验证项目中,样品制备同样给协调人 曹际娟 博士和郑江同志出了一个难题。样品制备需要经过多道工序,要将转基因大豆和非转基因大豆制成均匀的样品而又不能交叉污染,一个实验室显然无法办到。他们仔细商量,严格筛选方案,先后在 4 个实验室完成了样品制备的不同工序。 曹际娟 博士凭借在转基因检测方面的丰富经验,设计了详细的记录,充分收集了各国实验室在检测方面的不同作法,为合理的技术和统计分析提供了充足的依据。 APLAC 能力验证委员会主席 Philip Briggs 先生在评价 APLAC T034 转基因产品能力验证最终报告时说道:“作为本次计划的协调者你们应感到非常骄傲,该报告给人留下深刻的印象,特别是其中详实的技术和统计解释将为实验室评价其测试能力提供帮助。”

国际能力验证项目是有实施时间要求的,每次发放样品就像是一场战役,时间有时长达半个多月。国际能力验证项目中的样品需要通过国际快递运输抵达参试实验室,由于参加国际能力验证项目的国外实验室绝大多数是由国外认可机构推荐的,实验室的电话、传真等信息经常出现错误,样品一旦发出,常常有找不到收件人的情况,这就需要协调人与这些实验室沟通。在各种通讯方式中,传真仍是最直接和快捷的方法。西方的工作时间往往正是我们睡觉的时间,在我们的工作时间发传真,经常是实验室的传真机无人应答。为了保证样品能够在最短的时间内到达参试实验室,这些协调人索性将传真机安在了自己的家里或者宿舍里。常常是刚刚给国外发过传真,看看表已经是凌晨 2 点多了,这才放松地放下手里的一切,准备睡觉。谁知道,国外实验室对国际能力验证项目如此重视,一接到传真立即发回传真答复,房间里电话声不断,整个夜晚根本无法入睡。当样品发放到参试实验室后,实验室反馈的测试结果又源源不断地发到协调人的传真机上。经历过样品发放和测试结果反馈的每一个协调人都还记得那句话:“我的第一奢望就是睡上一个好觉”,这是在一次协调人会议上大家的一句心里话。

无规矩难以成方圆,能力验证工作不但需要先进的技术,更需要先进的管理。国家认可委和辽宁检验检疫局的领导非常重视质量管理,在开展国际能力验证活动初期就开始着手建立了能力验证提供者的质量体系,选派了一直从事能力验证工作和实验室认可工作的资深评审员吴建国等同志负责体系的建立和运行工作。辽宁检验检疫局从上到下全力支持这项工作, 2004 年末通过了认可委的能力验证提供者现场评审。

中国组织的国际实验室间能力验证活动取得了 APLAC 和各国实验室的充分信任,为了促进国际实验室间能力验证活动的进一步发展,认可委决定今年 9 月在大连召开能力验证与食品安全检测关键技术国际学术研讨会,进一步扩大我国在该领域的影响。

中国的认可机构、中国的能力验证组织者、中国的实验室都没有就此停歇,在 APLAC 2004 年年会上,中国认可委代表又提出了 3 个国际能力验证项目。 2005 年,他们正在以更高的热情积极准备新一轮的国际实验室间能力验证活动,实验室能力验证的国际化航船正乘风破浪驶向理想的彼岸。

编辑:songjiajie2010

 
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