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在中国检验检测行业，CMA（中国计量认证）资质被视为机构生存与发展的“生命线”，而现场评审，则是拿到并守住这张“通行证”的关键一战。值得警惕的是，许多实验室在现场评审中失利，问题往往高度集中在——设备管理。尤其是“期间核查记录”，已成为常见重灾区。本文将深入解析CMA现场评审中五大高频设备管理漏洞，帮您提前排查风险，助力评审顺利通过！
1.量值溯源失灵：精准度的隐形危机
设备量值的准确是检测数据可信的根本。但以下漏洞屡见不鲜：
◈校准/检定“超期”或“漏项”
校准/检定“超期”或“漏项”：设备未按时校准，或校准参数未覆盖检测标准全部要求（如标准规定误差≤0.1%，但校准未体现该项）。根据《检验检测机构监督管理办法》（2025年第101号令）第十三条，使用未确认设备出具报告属“不实报告”，最高罚5万元；故意造假则按“虚假报告”处理，最高罚10万元并公开通报。
◈校准报告“未做确认”或确认不到位
校准机构的报告条件可能与实验室实际检测条件不一致。如某检测需21℃恒温，但校准只做了30℃。实验室需系统确认每份校准证书的量程、精度、不确定度是否满足标准，并保留书面确认记录。
◈辅助设备“失管”
如除湿机、稳压电源等辅助设备未校准或未确认校准结果，也将导致整体量值溯源失效。
案例
某实验室一台气相色谱仪的校准证书虽在有效期内，但对痕量杂质分析所覆盖的浓度范围不足，确认记录中也未予以说明。评审中，该设备相关检测项目被暂停。
2.期间核查漏洞：质量保障链条在这里断裂
期间核查用于维持设备在两次校准间的可信度，超过60%的实验室在此失分：
◈核查“未做”或“做假”
未按周期（每月/每季）或关键时点（如维修后、数据波动）执行核查。记录与设备实际日志不符（如记录“正常”但实际多次报警）属严重违规，新规下可直接撤销资质。
◈核查方法“不适用”
未采用有效核查标准（如标准物质、留样再测等），或方法未经验证，无法真实反映设备性能。
◈核查结果“无分析无处理”
发现数据偏差未分析、未采取调整、停用等闭环措施。
◈辅助设备“被忽略”
如温湿度监控仪、稳压电源等未纳入期间核查范围。
评审常见质疑：
“期间核查记录一切正常，但设备日志出现多次报警，你们如何分析并处置的？”
3.使用与维护记录不规范，数据追溯难实现
设备使用与维护记录的真实、完整，是评审和数据追溯的关键：
◈使用记录“关键信息缺失”
如使用时间、样品编号、检测参数、操作人、设备状态、环境条件等未如实填写。原始记录若缺失样品前处理温度等，新规下视为无效。
◈维护记录“空泛无效”
未按计划维护，或维护内容记录过于简单（如只写“正常”），维修记录未归档。
◈记录“涂改补写”
严禁随意涂改原始记录。确需修改应划改、签注修改人、日期及事由。
◈记录类别“混淆”
设备使用记录与维护记录未分开管理，造成混乱。
4.标识与状态管理不善，现场一眼识破
设备标识是管理水平的直观反映：
◈标识“缺失或过期”
未贴状态标识（合格/准用/停用），或信息未及时更新。标签信息不全、粘贴位置不当直接视为管理缺陷。
◈标识“与实物或证书不符”
如编号、有效期、机构名称错误。
◈三色标识误用
绿色（合格）：经检定/校准全部合格；
黄色（准用）：部分功能受限但检测所用功能符合要求；
红色（停用）：故障、报废或校准不合格，禁止使用。
◈操作人员“未授权或越权操作”
重要设备操作人员须经授权（明确设备、项目、有效期），非授权人员操作将被记录问题。
5.环境与辅助保障不足，设备性能难稳定
设备运行环境和辅助条件直接影响数据准确性：
◈环境条件“不达标”
温湿度、震动、电磁干扰、洁净度等不符合设备或标准要求。
◈电、气源“质量不高”
精密设备未配稳压或UPS；高纯气设备气源纯度不足或管路污染。
◈辅助设备“失控”
如培养箱、环境监测仪未校准或核查，数据不可信。
避坑指南
系统构建设备管理“防护体系”
◈实行设备全周期管理
从采购、验收、建档、使用、维护、核查、校准到报废，实现闭环管理。
◈强化期间核查设计与执行
基于风险制定计划；
采用有效核查方法；
记录真实可追溯；
实现“问题发现-评估-措施-验证”的闭环。
◈建立“三级监督+内部评审”机制
操作员点检 → 管理员核查 → 负责人审核；
定期组织模拟评审（如设立“每月抽查日”）。
◈引入数字化管理工具
采用符合GB/T 39786三级认证的LIMS系统，并做好数据隔离与备份；
◈压实各级责任
机构法定代表人、技术负责人对设备管理负直接责任，所有操作均需规范记录、可追溯。
鲁公网安备 37060202000128号