能力验证结果的满意与否,直接反映检验检测机构的技术能力与管理水平。
那么,能力验证没有通过怎么办?
什么叫能力验证?
能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划,可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。
什么情况下要做能力验证?
《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质检总局 163号)
第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
CNAS-RLO2:2018《能力验证规则》
4.3.1.1 只要存在可获得的能力验证,合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加的能力验证有效),或虽为有问题(可疑)结果,但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。
4.3.2.1 只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域),只要存在可获得的能力验证,鼓励获准认可合格评定机构积极参加。
综上述,不管是获得CMA、CATL、CNAS认证的实验室还是初次申请认证的实验室,检验检测机构都应该主动积极参加能力验证。
如果实验室在能力验证中未能通过(结果不满意),需要按照以下步骤进行处理和整改,以确保符合相关标准并恢复认可资格:
暂停使用CMA标识
如果能力验证结果不满意且不符合计量认证项目的标准要求,实验室应立即暂停在相关项目的证书或报告中使用CMA或其他认可标识。
这一措施是强制性的,以避免因错误结果影响实验室的公信力。
分析原因并采取纠正措施
根据实验室的质量管理体系文件,对不满意结果进行根本原因分析。常见问题可能包括:
未严格按照作业指导书操作。
仪器设备状态不佳或校准问题。
样品前处理不彻底或标准曲线设计不合理。
检验人员技术能力不足或操作失误。
制定并实施纠正措施,如重新培训人员、调整检测方法、校准设备等。
验证纠正措施的有效性
必须在180天(自能力验证最终报告发布之日起)内完成整改并验证有效性。
验证方式包括:
重新参加能力验证或测量审核(推荐首选方式)。
通过CMA现场评审(如可行)。
提供实验室内部质量控制数据(如质控样结果、实验室间比对等)。
风险评估(适用于可疑或边缘结果)
如果结果虽不满意但仍符合标准精密度要求,可进行风险评估,说明情况并决定是否采取进一步措施。
恢复CMA标识使用
在验证纠正措施有效后,实验室可自行恢复使用认可标识,但需保存所有整改记录备查。
特殊情况处理
如果是CMA指定的能力验证未通过,CMA可能直接暂停或撤销相关项目的认可资格。
对于扩项申请,若能力验证未通过,需先完成整改并提供充分证据(如新的能力验证满意结果)才能继续申请。
记录保存
所有整改措施、验证数据及相关记录必须妥善保存,以备CMAS或监管机构检查。
后续预防措施
优化实验室内部质量控制(如增加盲样测试、人员比对等),减少未来能力验证失败的风险。
重新参加能力验证
可查询2025年国内外能力验证计划,选择合适的计划重新验证。
多数情况下,通过及时整改和针对性提升,后续重新参与验证时通过率会显著提高,不必过度焦虑,重点在于找到问题并有效解决。
当然,不想让能力验证变成“能力掉线”——与其事后补记录,不如提前升段位。