试剂的采购、验收试剂应从可靠的或经评估的供应商处采购,必要时附有检验报告书及“化学品安全技术说明书"(MSDS), 并建立试剂供应商档案进行管理,内容包括供应商信息、相关证照、供应品种等。采购的试剂级别需满足检验需求,可依据质量控制要求对试剂进行分级管理,例如关键试剂进行质量验收,普通试剂做好接收入库登记。对到货试剂的验收,大致分为以下几个方面:
(1)包装容器的外观检查,主要包括容器的完整性、密封性;
(2)包装容器的标识信息核对,核对内容主要包括试剂名称和数量、供应商/生产商信息、生产日期、级别、贮存条件等;
(3)相关文件检查、核对与接收记录的填写。对于剧毒、易制毒及易制爆试剂的采购和管理应符合国家和地方的要求,申请采购之前需向相关部门提出申请,接收后应有专门的可控区域进行储存。验收合格的试剂入库管理,若验收不合格按照企业相关规定处理。
2.试剂的标识
试剂应有标签标识, 一般标明名称、编号(如有)、未开瓶存储期至、贮存条件、接收日期、开瓶日期、开瓶后有效日期、操作人等内容。试剂标签标识举例见下图
3.试剂的贮存、使用
试剂应贮存在适宜的条件下,如说明书中标明的条件,应设置专人对试剂进行管理,该人员应接受危险化学品管理的相关培训。剧毒试剂应执行五双管理,即“双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账”的管理制度。剧毒、易制毒及易制爆试剂的贮存和使用需符合公安机关的相关规定。使用时双人复核并记录品名、用途、用量、剩余量、领取日期、领取人及发放人。实行物料数量平衡管理,确保剧毒、易制毒或易制爆试剂被用于预定用途,使用完后及时放回贮储区域。管理人员定期清点、核实库存,检查品名及数量是否 与使用记录表中相符。一旦发现剧毒、易制毒及易制爆试剂丢失,应立即报告安全负责人检查、核实,必要时报告当地公安机关。使用试剂时,其名称、批号应包括在实验过程的相关记录中,以保证其可追溯性。试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理实验室所用的试剂均应有合理的有效期。对于采购的试剂,应遵循生产企业规 定的有效期;对于生产企业未规定有效期的试剂,使用单位可基于科学合理规定试剂有效期。
4.试剂报废
报废的试剂应根据试剂特性存放在不同容器中,并粘贴标签,注明报废试剂的 类型(建议不同类型的废弃试剂规定不同颜色标签),交由具备相关资质的机构进行特殊处理,并记录。试剂报废的标签举例。
5.试验用溶液管理
试验用溶液的配制:试验用溶液包括试液、缓冲液、指示剂与指示液等,应符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备,其配制过程均应有配制记录, 记录包含所用试剂名称、批号、数量、试液配制日期及编号、有效期、配制人、复核人等信息:配制过程中所用试验用水应满足相关分析测试方法的要求,必要时需要按相关要求进行检测。试验用溶液的标识:试验用溶液应有标签标识,清楚标明试液名称、批号、贮存条件、有效期、配制人和配制日期等。
6.试验用溶液的贮存、使用
试验用溶液应贮存在规定条件下,并根据试验用溶液的性质和用途,必要时结合溶液稳定性考察结果,制定合理的有效期。对于不稳定的试液,可根据科学依据合理规定贮存条件及有效期。使用各种试液、缓冲液、指示液(剂)、对照溶液前,应检查确认瓶签完好,外观性状符合要求,确认在有效期内,方可使用。溶液使用前如发现有沉淀、变色、分解等异常情况,应弃去重配。
7.试验用溶液销毁
试验用溶液超出有效期或有效期内发现异常情况时,应停止使用,并按照规定的方式销毁。
4.试剂报废
报废的试剂应根据试剂特性存放在不同容器中,并粘贴标签,注明报废试剂的 类型(建议不同类型的废弃试剂规定不同颜色标签),交由具备相关资质的机构进行特殊处理,并记录。试剂报废的标签举例。
5.试验用溶液管理
试验用溶液的配制:试验用溶液包括试液、缓冲液、指示剂与指示液等,应符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备,其配制过程均应有配制记录, 记录包含所用试剂名称、批号、数量、试液配制日期及编号、有效期、配制人、复核人等信息:配制过程中所用试验用水应满足相关分析测试方法的要求,必要时需要按相关要求进行检测。试验用溶液的标识:试验用溶液应有标签标识,清楚标明试液名称、批号、贮存条件、有效期、配制人和配制日期等。
6.试验用溶液的贮存、使用
试验用溶液应贮存在规定条件下,并根据试验用溶液的性质和用途,必要时结合溶液稳定性考察结果,制定合理的有效期。对于不稳定的试液,可根据科学依据合理规定贮存条件及有效期。使用各种试液、缓冲液、指示液(剂)、对照溶液前,应检查确认瓶签完好,外观性状符合要求,确认在有效期内,方可使用。溶液使用前如发现有沉淀、变色、分解等异常情况,应弃去重配。
7.试验用溶液销毁
试验用溶液超出有效期或有效期内发现异常情况时,应停止使用,并按照规定的方式销毁。